La FDA de Estados Unidos autorizó la píldora de Merck contra el COVID
La Administración de Alimentos y Medicamentos dio luz verde a molnupiravir, un comprimido para adultos con síntomas y riesgo de hospitalización. La decisión llegó un día después de la aprobación del fármaco de Pfizer
La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se produce un día después de que la agencia diera el visto bueno a un medicamento competidor de Pfizer. Es probable que esa píldora se convierta en el tratamiento de primera elección contra el virus, gracias a sus beneficios superiores y a sus efectos secundarios más leves.
Como resultado, se espera que la píldora de Merck tenga un papel menor contra la pandemia de lo que se preveía hace unas semanas. Su capacidad para atajar la grave COVID-19 es mucho menor que la anunciada inicialmente y la etiqueta del medicamento advertirá de graves problemas de seguridad, como la posibilidad de que se produzcan defectos de nacimiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el fármaco de Merck para los adultos con síntomas tempranos de COVID-19 que se enfrentan a los mayores riesgos de hospitalización, entre ellos las personas mayores y las que padecen afecciones como la obesidad y las enfermedades cardíacas. El Reino Unido autorizó por primera vez la píldora a principios de noviembre.
Conocido como molnupiravir, el medicamento de Merck llevará una advertencia contra su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante unos días después, mientras que los hombres deberán utilizar métodos anticonceptivos durante al menos tres meses después de la última dosis, según la FDA.
Las restricciones se esperaban después de que el mes pasado un grupo asesor de la FDA aprobara por poco el fármaco, advirtiendo de que su uso tendría que adaptarse estrictamente a los pacientes que más pueden beneficiarse.
La píldora de Pfizer funciona de forma diferente y no conlleva los mismos riesgos. Además, el medicamento de Pfizer fue aproximadamente tres veces más eficaz en las pruebas, reduciendo la hospitalización y la muerte en casi un 90% entre los pacientes de alto riesgo, frente al 30% del de Merck.
Algunos expertos se preguntan si el medicamento de Merck tendrá un papel importante en Estados Unidos.
“En la medida en que haya un amplio suministro de la píldora de Pfizer, creo que no se utilizará”, dijo el Dr. Gregory Poland, de la Clínica Mayo, refiriéndose al medicamento de Merck. “No habría ninguna razón, dado que tiene menos eficacia y un mayor riesgo de efectos secundarios”.
Las autoridades federales han acordado comprar suficiente cantidad del medicamento para tratar a 3,1 millones de personas.
Los EEUU pagarán unos 700 dólares por cada curso del medicamento de Merck, que requiere que los pacientes tomen cuatro pastillas dos veces al día durante cinco días. Un estudio realizado por la Universidad de Harvard y el King’s College de Londres estimó que cuesta unos 18 dólares cada tratamiento de 40 pastillas.
El fármaco de Merck introduce pequeños errores en el código genético del coronavirus para frenar su reproducción. Ese efecto genético ha suscitado la preocupación de que el fármaco pueda causar mutaciones en los fetos humanos e incluso estimular cepas más virulentas del virus. Pero los científicos de la FDA afirmaron que el riesgo de variantes es en gran medida teórico porque las personas toman el medicamento durante un periodo de tiempo muy corto.
Por ahora, la decisión de la FDA proporciona otra opción potencial contra el virus que ha matado a más de 800.000 estadounidenses, incluso cuando las autoridades sanitarias se preparan para un récord de casos, hospitalizaciones y muertes impulsado por la variante omicrónica. Se espera que las píldoras antivirales, incluidas las de Merck, sean eficaces contra el omicron porque no se dirigen a la proteína de la espiga, donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante.
La FDA basó su decisión en los resultados que mostraban que casi el 7% de los pacientes que tomaban el fármaco acababan en el hospital y uno moría al cabo de 30 días. Esto se compara con el 10% de los pacientes hospitalizados que tomaban el placebo y nueve muertes.
