Estados Unidos se prepara para vacunar con una dosis de refuerzo a las personas vulnerables
El creciente consenso de que al menos algunos estadounidenses necesitarán un refuerzo está vinculado en parte a la investigación que sugiere que la vacuna de Pfizer es menos eficaz después de unos seis meses
Los funcionarios dicen ahora que esperan que las personas mayores de 65 años o con sistemas inmunitarios comprometidos necesiten probablemente una tercera inyección de Pfizer-BioNTech o Moderna, dos vacunas basadas en la misma tecnología que se han utilizado para inocular a la gran mayoría de los estadounidenses hasta ahora. Se trata de un cambio brusco con respecto a hace unas semanas, cuando la administración dijo que pensaba que no había suficientes pruebas para respaldar los refuerzos.
El jueves, un funcionario clave de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) dijo que la agencia está explorando opciones para dar a los pacientes con sistemas inmunes comprometidos terceras dosis incluso antes de que los reguladores amplíen la autorización de uso de emergencia para las vacunas contra el coronavirus, un paso que podría llegar pronto para la vacuna de Pfizer.
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La Dra. Amanda Cohn, jefa médica de la división de inmunizaciones del CDC, dijo a un comité asesor de la agencia que los funcionarios estaban “buscando activamente formas” de proporcionar a ciertas personas acceso a las vacunas de refuerzo “antes de cualquier cambio potencial en las decisiones regulatorias”. “Así que estén atentos”, añadió.
El creciente consenso dentro de la administración de que al menos algunos estadounidenses necesitarán un refuerzo está ligado en parte a la investigación que sugiere que la vacuna de Pfizer es menos eficaz contra el coronavirus después de unos seis meses. Más de la mitad de los vacunados en Estados Unidos hasta ahora han recibido la vacuna de Pfizer, en dos dosis administradas con tres semanas de diferencia.
El estudio global continuo de Pfizer sobre los participantes en sus ensayos clínicos muestra que, entre cuatro y seis meses después de la segunda dosis, la eficacia de la vacuna contra la infección sintomática desciende de un máximo del 95% al 84%, según la empresa.
Los datos del gobierno israelí, que ha vacunado completamente a más de la mitad de su población con las dosis de Pfizer desde enero, también apuntan a una tendencia a la baja en la eficacia a lo largo del tiempo, aunque los funcionarios de la administración consideran esos datos con cautela debido a los amplios márgenes de error.
Las cifras más recientes del Ministerio de Sanidad israelí, publicadas a finales de esta semana, sugieren que la vacuna de Pfizer era sólo un 39% eficaz para prevenir la infección en ese país a finales de junio y principios de julio, en comparación con el 95% de enero a abril.
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La vacuna siguió siendo más del 90% efectiva en la prevención de la enfermedad grave, y casi igual de efectiva en la prevención de la hospitalización. Israel comenzó a ofrecer una tercera dosis de Pfizer a los ciudadanos con sistemas inmunitarios gravemente debilitados el 12 de julio.
El Dr. Anthony Fauci, que dirige la división de enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de la Salud, dijo que estaba sorprendido por la aparente caída de la eficacia de la vacuna de Pfizer que parece sugerir el israelí. Dijo que quería compararlo con los datos que el CDC había estado recopilando de cohortes de miles de personas en todo Estados Unidos. “La gente está levantando un poco las cejas”, dijo.
Aunque hay otros interrogantes, altos funcionarios de la administración dijeron que parecía cada vez más claro que las vacunas no concederían una inmunidad indefinida contra el virus, y que podrían ser necesarias dosis de refuerzo para al menos algunas personas quizá nueve meses después de su primera inyección. La administración ya ha comprado vacunas más que suficientes para suministrar terceras dosis tanto de Pfizer como de Moderna, y se ha estado preparando discretamente para ampliar el esfuerzo de distribución, si fuera necesario.
Con tan pocos datos aún públicos, muchos funcionarios de salud y expertos han hablado con cautela sobre las vacunas de refuerzo. El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor externo de expertos en vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), dijo que un aumento de los casos leves o moderados de COVID-19 entre las personas vacunadas no significaba necesariamente que fuera necesario un refuerzo.
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“El objetivo de esta vacuna no es prevenir la enfermedad infecciosa leve o moderada”, dijo. “El objetivo es prevenir desde la hospitalización hasta la muerte. En este momento esta vacuna ha cumplido con eso”.
Otros expertos en salud advierten que ofrecer prematuramente la posibilidad de una tercera dosis también podría disuadir de la vacunación. Si los estadounidenses creen que la inmunidad de las vacunas es de corta duración, pueden ser menos propensos a vacunarse por primera vez.
“No queremos que la gente crea que cuando se habla de refuerzos, eso significa que las vacunas no son eficaces”, declaró el Dr. Fauci en una audiencia en el Congreso el martes. “Son muy eficaces”.
Entre los fabricantes de vacunas, Pfizer ha sido especialmente proactivo a la hora de compartir sus datos con el gobierno. Pero la administración se vio sorprendida por el anuncio público de la empresa este mes de que planeaba solicitar una autorización de emergencia a la FDA para una vacuna de refuerzo.
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La empresa dijo que los primeros datos de su estudio de refuerzo mostraban que el nivel de anticuerpos neutralizantes entre los participantes en el ensayo clínico que recibieron una tercera dosis seis meses después de la segunda era de cinco a diez veces mayor que entre los receptores de dos dosis.
Ante el temor de que el público estadounidense recibiera un mensaje erróneo, la FDA y el CDC reaccionaron con una inusual declaración pública en la que decían: “Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo en este momento”. Añadieron: “Estamos preparados para las dosis de refuerzo si la ciencia demuestra que son necesarias”.
Normalmente, la FDA autorizaría el uso de una dosis de refuerzo, quizá tras una reunión de su comité asesor externo. Después, el CDC, que tiene su propio comité asesor, tendría que recomendarlo formalmente, dijo el Dr. Offit.
Pero si la FDA autoriza plenamente una vacuna, los médicos tendrían mucho más margen de maniobra para recetar un refuerzo a sus pacientes. Algunos expertos en salud esperan que Pfizer pueda recibir esa aprobación para este otoño.
En la reunión del panel asesor del CDC del jueves, el Dr. Cohn, responsable médico de la división de vacunas, sugirió que podría ser posible ofrecer vacunas de refuerzo a aquellos con sistemas inmunitarios debilitados a través de un estudio de investigación u otras vías, sin esperar a la FDA.
La Dra. Camille Kotton, experta en enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts, dijo al panel que algunos pacientes, especialmente los que tienen más educación o “poder para cuidar de su propia salud”, se las están arreglando para conseguir una tercera dosis por su cuenta, a pesar de la falta de luz verde del gobierno.
“Muchos han tomado el asunto en sus propias manos”, dijo. “Me preocupa que lo hagan de forma no supervisada”, dijo, mientras los médicos tienen las manos atadas por la falta de aprobación normativa.
Las personas con sistemas inmunitarios comprometidos representan el 2,7% de la población, según el CDC, e incluyen a quienes padecen cáncer, trasplantes de órganos o células madre, o enfermedades infecciosas, entre otras.
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En la audiencia del martes de la comisión de sanidad del Senado, varios senadores interrogaron a los funcionarios de sanidad de la administración sobre la rapidez con la que actuarían en la cuestión de los reforzadores. El senador Mitt Romney, republicano de Utah, se mostró insatisfecho por el hecho de que los funcionarios no pudieran proporcionar un calendario más adecuado.
El senador Richard Burr, republicano de Carolina del Norte, señaló que Israel ya estaba ofreciendo a algunos de sus ciudadanos más vulnerables una tercera inyección. “¿Por qué no estamos tomando las mismas decisiones?”, preguntó.
La Dra. Rochelle Walensky, directora del CDC, declaró que los científicos estaban estudiando la eficacia de las vacunas en decenas de miles de personas, incluidos los residentes de residencias de ancianos y más de 5.000 trabajadores esenciales.
“Afortunadamente, estamos previendo que esto disminuirá y no caerá en picada”, dijo sobre su eficacia. “Cuando veamos que esto disminuye, nosotros... ese será nuestro momento para actuar”.
Se espera que Pfizer publique pronto su investigación de ensayos clínicos sobre la disminución de la inmunidad y los beneficios de una inyección de refuerzo en artículos de una revista revisada por expertos. Moderna aún no ha publicado los datos de ningún estudio de refuerzo.
La vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson ha desempeñado hasta ahora un papel menor en la campaña de vacunación del país. Los datos de los ensayos clínicos sobre el funcionamiento de esa vacuna con dos inyecciones se esperan para el próximo mes.
