Por qué es difícil fabricar vacunas y aumentar su producción
Varios pasos de la cadena son inéditos para la industria farmacéutica, que depende del suministro de insumos que pueden tener remesas cortas
El problema, indicó la especialista de vacunas Maria Elena Bottazzi, de la Facultad Baylor de Medicina, es que “no es como añadir más agua a la sopa”.
Los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 necesitan que todo salga bien al escalar la producción a cientos de millones de dosis, y cada pequeño revés puede producir una demora. Algunos de sus ingredientes no se han producido nunca al enorme volumen necesario ahora.
Y las propuestas aparentemente sencillas de que otras fábricas cambien su producción para hacer las vacunas nuevas no pueden aplicarse de una día para otro. Esta misma semana, la farmacéutica francesa Sanofi anunció la inusual decisión de que ayudará a envasar y empaquetar algunas vacunas producidas por su competidora Pfizer y su socia alemana BioNTech. Pero esas dosis no empezarán a llegar hasta el verano boreal, y Sanofi tiene el espacio disponible en su fábrica alemana sólo porque se ha retrasado su propia vacuna, lo que son malas noticias para los suministros totales a nivel global.
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“Pensamos, bueno, está bien, son como camisas de hombre, ¿verdad? Simplemente tendré otro sitio donde hacerlas”, dijo el doctor Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia, asesor del gobierno estadounidense en materia de vacunas. “Simplemente no es tan fácil”.
DIFERENTES VACUNAS, DIFERENTES RECETAS
Las diferentes clases de vacunas que se están utilizando en distintos países entrenan al cuerpo para reconocer el nuevo coronavirus, principalmente a la glucoproteína que lo recubre. Pero requieren distintas tecnologías, materias primas, equipamiento y conocimientos.
Las dos vacunas autorizadas por ahora en Estados Unidos, de Pfizer y Moderna, se hacen colocando un fragmento de código genético llamado mRNA -las instrucciones para esa glucoproteína- dentro de una pequeña bola de grasa.
Fabricar pequeña cantidades de mRNA en un laboratorio de investigación es fácil, pero “antes de esto, nadie había hecho mil millones de dosis, ni 100 millones, ni siquiera un millón de dosis de mRNA”, dijo el doctor Drew Weissman, de la Universidad de Pensilvania y que ayudó a desarrollar la tecnología del mRNA.
Escalarlo no implica sólo multiplicar los ingredientes para conseguir más. Crear mRNA implica una reacción química entre encimas y elementos genéticos, y Weissman señaló que las encimas no funcionan de forma tan eficiente en grandes cantidades.
La vacuna de AstraZeneca, que ya se utiliza en Gran Bretaña y otros países, y la que se espera que lance pronto Johnson & Johnson, se fabrican con un virus del resfriado que lleva el gen de la glucoproteína al cuerpo. Su fabricación es muy diferente: se cultivan células vivas de ese virus en enormes biorreactores, antes de extraerse y purificarse.
“Si las células se quedan viejas o cansadas o empiezan a cambiar, puedes conseguir menos”, dijo Weissman. “Hay muchas más variables y muchas más cosas que tienes que comprobar”.
Una variedad más clásica, las vacunas de virus “inactivos” como la que fabrica la china Sinovac, requieren aún más pasos y una bioseguridad reforzada porque se fabrican con coronavirus muertos.
Hay algo que todas las vacunas tienen en común: Deben fabricarse bajo estrictas normas que requieren instalaciones que pasan inspecciones específicas y con comprobaciones en cada paso, lo que consume tiempo pero es necesario para tener confianza en la calidad de todas las remesas.
¿QUÉ HAY DE LA CADENA DE SUMINISTRO?
La producción depende de conseguir suficiente materia prima. Pfizer y Moderna insisten en que tienen proveedores fiables.
Aun así, un portavoz del gobierno de Estados Unidos dijo que había expertos en logística trabajando directamente con los fabricantes de vacunas para anticiparse y resolver cualquier problema de suministro.
El director general de Moderna, Stephane Bancel, reconoce que sigue habiendo desafíos.
La empresa mantiene la producción las 24 horas del día, de modo que si un día “falta un material, no podemos empezar a hacer productos, y esa capacidad se perderá para siempre porque no podemos compensarla”, explicó hace poco a los inversionistas.
Pfizer ha reducido temporalmente las entregas en Europa durante varias semanas para hacer mejoras en su fábrica de Bélgica y aumentar la producción.
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Y en ocasiones las remesas se quedan cortas. AstraZeneca dijo a una indignada Unión Europea que su empresa también entregaría en un principio menos dosis de las prometidas. El motivo citado: una producción menor de la esperada en algunos centros de manufactura en Europa.
Más que en otras industria, cuando se trabaja con ingredientes biológicos “hay cosas que pueden ir mal y que irán mal”, dijo Norman Baylor, exdirector de vacunas en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y que describió como habituales las variaciones de producción.
¿CUÁNTO SE ESTÁ FABRICANDO?
Eso varía por país. Moderna y Pfizer esperan entregar 100 millones de dosis a Estados Unidos para finales de marzo y otros 100 millones en el segundo trimestre del año. En presidente, Joe Biden, ha anunciado planes de comprar aún más durante el verano para vacunar a 300 millones de estadounidenses en total.
El director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo esta semana en una conferencia de Bloomberg que su empresa terminará entregando 120 millones de dosis para finales de marzo, no porque se acelere la producción sino porque ahora se permite al personal sanitario sacar una dosis extra de cada vial.
Pero conseguir seis dosis en lugar de cinco requiere utilizar jeringuillas especializadas, y hay dudas sobre el suministro global. Estados Unidos envía lotes con las jeringas especiales con cada cargamento de Pfizer, indicó un vocero del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Pfizer también dijo que las mejoras en su fábrica de Bélgica causan molestias ahora para obtener beneficios a más largo plazo, ya que los cambios ayudarán a aumentar la producción global a 2.000 millones de dosis este año en lugar de los 1.300 millones previstos en un principio.
Moderna también anunció hace poco que podrá entregar 600 millones de dosis de vacunas en 2021, por encima de los 500 millones previstos en un principio, y que estaba ampliando su capacidad con vistas a llegar a los mil millones.
Pero posiblemente la forma más sencilla de conseguir más dosis es que se compruebe que otras vacunas en desarrollo funcionan. Se espera que pronto haya datos estadounidenses sobre la efectividad del fármaco de una dosis de Johnson & Johnson, y otra empresa, Novavax, está en la última fase de ensayos.
OTRAS OPCIONES
Durante meses, las principales empresas de vacunas firmaron “contratos de fabricante” en Estados Unidos y Europa para ayudarles a producir las dosis y completar su envasado. Moderna, por ejemplo, trabaja con la suiza Lonza.
Fuera de los países ricos, el Serum Institute of India tiene un contrato para manufacturar mil millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca. Es el fabricante de vacunas más grande del mundo, y se espera que sea un proveedor clave para los países en desarrollo.
Pero algunos esfuerzos locales por aumentar los suministros parecen tener problemas. Dos institutos brasileños de investigación esperan fabricar millones de dosis de las vacunas de AstraZeneca y Sinovac, pero han sufrido demoras no explicadas en la entrega de ingredientes desde China.
Además, señaló Bottazzi, el mundo también tiene que mantener la producción de vacunas contra la polio, sarampión, meningitis y otras enfermedades que siguen acechando durante pandemia.
Weissman, el experto de la Universidad de Pensilvania, hizo una llamada a la paciencia.
“Creo que cada mes vamos a hacer más vacunas que el mes anterior”, dijo.
