¿Qué significa la aprobación plena de una vacuna por parte de la FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU exige una serie de protocolos que son diferentes de los necesarios para la autorización de emergencia de los inoculantes
¿Qué tiene que suceder para que la FDA avance, entonces, de la autorización de uso de emergencia a la aprobación plena de las vacunas contra el COVID?
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Tanto para la autorización del uso de emergencia como para la aprobación total de las vacunas contra el COVID-19, la FDA primero requiere estudios de seguridad en una pequeña cantidad de personas. En esa instancia, los investigadores documentan los posibles eventos adversos o efectos secundarios que puede causar la vacuna. Los investigadores también determinan la dosis más segura y eficaz de la vacuna.
Una vez que se determina que la vacuna es segura y se identifica una dosis óptima, los investigadores crearán estudios más grandes para determinar qué tan bien funciona en un entorno controlado donde algunas personas reciben la vacuna mientras que otras reciben un placebo.
La cantidad de personas que participaron en los estudios de seguridad iniciales de la vacuna para el COVID-19 fue similar a la de los estudios de seguridad de otras vacunas de uso común, incluidas las vacunas contra el tétanos, la difteria, la tos ferina y la meningitis. Más de 43.000 adultos participaron en las primeras fases del ensayo clínico de Pfizer/BioNTech, más de 30.400 en el de Moderna y más de 44.000 en el de Johnson&Johnson. La mitad de los participantes de cada estudio recibieron una vacuna, mientras que la otra mitad recibió un placebo.
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Tras los estudios de seguridad, los caminos de la autorización de emergencia y de la aprobación plena se bifurcan, de acuerdo con los protocolos de la FDA.
Para la autorización de uso de emergencia, la FDA requiere que se realice un seguimiento de al menos la mitad de los participantes de los estudios originales durante al menos dos meses después de la vacunación. Esto se debe a que la gran mayoría de los efectos secundarios relacionados con la vacuna se producen inmediatamente después de la vacunación.
La aprobación plena de la FDA, por otro lado, requiere que los participantes en los estudios originales sean seguidos durante al menos seis meses. Los investigadores analizan los datos de los mismos participantes del estudio, pero recopilados durante un período de tiempo más largo. Se examinan todos los eventos adversos, y el fabricante también debe proporcionar planes y procesos de fabricación más detallados, así como un mayor nivel de supervisión e inspecciones.
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Tanto Pfizer como Moderna comenzaron el proceso para obtener la aprobación rápida de la FDA, una que está diseñada para acelerar la revisión. Esto permite a las empresas enviar partes de su solicitud de aprobación a la FDA para su revisión a medida que se van completando.
La aprobación plena de la FDA probablemente se aplicará inicialmente solo a los mismos grupos de edad que se probaron en la autorización de uso de emergencia original. Esto significa que la vacuna se aprobará primero para personas de 16 años en adelante para el caso de Pfizer y de 18 años en adelante para el de Moderna.
