La FDA se prepara para otorgar la aprobación plena a la vacuna de Pfizer contra el COVID-19
La fórmula de dos dosis dejaría de tener status de uso de emergencia. Se busca acelerar el cronograma de vacunación en la población
Según distintas fuentes citadas por esos medios, los reguladores estaban trabajando para finalizar el proceso el viernes, pero aún tenían bastante documentación y negociaciones varias con el laboratorio por delante.
Las mismas fuentes advirtieron que la aprobación podría ocurrir más allá del lunes si algunos componentes de la revisión necesitara más tiempo. Un portavoz de la FDA no hizo comentarios al respecto.
La agencia había establecido recientemente una fecha límite no oficial para la aprobación alrededor del Día del Trabajo para los estadounidenses, el 1 de septiembre.
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Esta aprobación es una clave importante en el plan de varias organizaciones públicas y privadas que aguardan un respaldo regulatorio más firme antes de implementar los mandatos para la vacunación. Los funcionarios de salud federales y estatales también esperan que la aprobación completa de la vacuna lleve a los estadounidenses más reticentes a que decidir inmunizarse contra el coronavirus.
Biden ha solicitado anteriormente la aprobación plena debido a que cree que esta despejará las dudas sobre la inmunización y sentará una base más firme para que las empresas y las escuelas exijan las vacunas, dijeron funcionarios familiarizados con su pensamiento.
“Mi petición es para aquellos que no están vacunados: considérenlo”, dijo Biden a principios de este mes. “Si Dios quiere, la FDA anunciará en un plazo razonable que esta vacuna es totalmente segura”.
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Se espera que algunas universidades y hospitales exijan la inoculación una vez que la vacuna esté totalmente aprobada. El Pentágono había dicho a principios de este mes que planeaba que la vacuna sea obligatoria para sus 1,3 millones de soldados en servicio activo del país “a más tardar” a mediados del próximo mes, o incluso antes, dependiendo de la aprobación y las medidas tomadas por la FDA.
Los reguladores de salud aún están revisando la solicitud de Moderna para la aprobación total de su vacuna contra el coronavirus, y una decisión podría llegar al menos varias semanas después de la de Pfizer-BioNTech.
Según la FDA, “una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19″.
En tanto, la aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por la FDA, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos por la vacuna de Pfizer.
Biden aún no ha designado a un director permanente de la FDA. La Administración ha decidido en privado no nombrar a la comisionada interina, Janet Woodcock, dijeron personas familiarizadas con los planes.
