La FDA actualizó los alcances de los efectos secundarios de la vacuna de Moderna contra el COVID-19
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU informó que aún no se dispone de datos sobre las posibles secuelas a largo plazo
En una actualización del prospecto realizada este lunes, la FDA sostiene que “los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente en los 7 días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los varones menores de 40 años que entre las mujeres y los varones mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 18 a 24 años de edad”.
“Aunque algunos casos requirieron apoyo de cuidados intensivos, los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas con un tratamiento conservador. Aún no se dispone de información sobre las posibles secuelas a largo plazo. El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis”, informó la FDA.
Antes de esta actualización, la FDA sostenía: “En algunas personas que han recibido la Vacuna Moderna COVID-19 se ha producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la Vacuna Moderna COVID-19. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la Vacuna Moderna COVID-19: Dolor en el pecho, dificultad para respirar, sensación de tener el corazón acelerado, aleteando o palpitando”.
La diferencia radica en que tras meses de estudios clínicos de personas que recibieron las dos dosis del inoculatne de Moderna se pueden sacar nuevas conclusiones sobre el alcance de los efectos secundarios.
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Además, la FDA advirtió sobre el síncope (desmayo), que puede ocurrir cuando se administra una vacuna. “Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayos“, recomendó en el informe.
La miocarditis es una inflamación de la capa media de la pared del corazón “que puede afectar el músculo cardíaco y el sistema eléctrico del corazón, lo que reduce la capacidad del corazón de bombear y puede producir ritmos cardíacos rápidos o anormales (arritmias)”, según explica la Mayo Clinic de EEUU.
Mientras que la pericarditis es una inflamación y también irritación de la delgada membrana que rodea al corazón (pericardio). De acuerdo con Mayo Clinic, “la pericarditis a menudo causa un dolor agudo en el pecho y, a veces, otros síntomas. El dolor de pecho se produce cuando las capas irritadas del pericardio se frotan entre sí”.
Luego de la publicación de la FDA este lunes, las acciones de la farmacéutica Moderna en Estados Unidos cayeron un 3.11%.
En junio, un grupo de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) advirtió que hay una “probable asociación” entre algunas afecciones inflamatorias cardíacas en adolescentes y adultos jóvenes y la segunda inyección de la vacuna contra la COVID-19, pero destacó que “raramente” sucede.
En una reunión regular, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) explicó que se han registrado en EEUU algunos casos de miocarditis y de pericarditis. “La presentación clínica de los casos de miocarditis después de la vacunación ha sido distinta, ocurriendo con mayor frecuencia dentro de una semana después de la segunda dosis, con dolor en el pecho como la presentación más común”, dijo el cardiólogo pediátrico Matthew Oster, que es médico en el Centro Nacional de Defectos de Nacimiento y Discapacidades del Desarrollo de los CDC.
Los expertos señalaron que se han reportado 267 casos de miocarditis o pericarditis entre menores de 30 años después de recibir la primera dosis y 827 casos reportados después de la segunda, mientras que hay 132 casos adicionales donde se desconoce el número de dosis recibidas. En total, ha habido más de 1.200 casos de miocarditis o pericarditis en jóvenes que recibieron la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNtech o Moderna, según una serie de presentaciones de diapositivas publicadas este miércoles durante la reunión. Para ambas vacunas combinadas, hubo 12,6 casos de inflamación cardíaca por cada millón de dosis.
