Pfizer sugiere que se necesitarán vacunas de refuerzo este año, pero las autoridades de EEUU dicen que la ciencia determinará el momento
La compañía farmacéutica planea solicitar la autorización aludiendo que la variante Delta puede afectar la eficacia de las dos primeras dosis
Pfizer y la empresa alemana BioNTech anunciaron el jueves que planean solicitar la autorización reglamentaria para una vacuna de refuerzo en el plazo de unas semanas, prediciendo que la gente necesitará un refuerzo de la vacuna entre seis y doce meses después de estar completamente inmunizada. Horas más tarde, el Departamento de Salud y Servicios Humanos emitió un enfático reproche, al afirmar que “los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una inyección de refuerzo en este momento.”
El desacuerdo surgió en un momento en que el mundo se ve sacudido por la variante delta, altamente transmisible, que ha desestabilizado los planes de la reapertura total en algunos países y ha intensificado un debate científico en curso sobre cuándo y si serán necesarias las vacunas de refuerzo.
Corea del Sur, país que ha manejado bien la pandemia pero que ha desplegado las vacunas con lentitud, se enfrenta ahora a la que puede ser su peor oleada de casos y ha aplicado esta semana su mayor nivel de restricciones de distanciamiento social. Japón prohibió la entrada de espectadores a los Juegos Olímpicos de Tokio tras el aumento de las infecciones alimentadas por la variante delta. El aumento en Portugal provocó un toque de queda y restricciones en muchas ciudades. Israel anunció que, a medida que la variante delta se afianzaba en el país, la vacuna de Pfizer-BioNTech mantuvo a las personas fuera del hospital y previno enfermedades graves, pero era mucho menos eficaz para evitar los casos más leves.
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El comunicado del HHS no mencionó a Pfizer por su nombre, pero dijo que “un proceso riguroso y basado en la ciencia”, encabezado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Institutos Nacionales de Salud determinarían si los refuerzos eran necesarios o no. La decisión, según el comunicado, se basará solo en parte en los datos de las compañías farmacéuticas. Subrayó que los datos actuales demuestran que las personas totalmente vacunadas están protegidas contra la enfermedad grave, incluso de las variantes conocidas más desafiantes.
“Estamos preparados para las dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias”, declaró el comunicado. Esta primavera el gobierno estadounidense compró 200 millones de dosis adicionales a Moderna, otro de los principales fabricantes de vacunas contra el coronavirus, que se utilizarán potencialmente para niños o refuerzos. El gobierno había comprado previamente 300 millones de dosis a Moderna y 300 millones de dosis a Pfizer.
El director ejecutivo de Pfizer ha pronosticado durante meses que los refuerzos podrían ser necesarios dentro de un plazo de 6 a 12 meses, lo que parece ofrecer certeza sobre una pregunta que ha captado el interés público, incluso cuando los funcionarios de salud pública y los científicos académicos señalan que aún no está claro cuándo se se debe aplicar un refuerzo. Aunque algunas variantes pueden pasar desapercibidas por las defensas inmunitarias reunidas por las vacunas, múltiples líneas de datos han demostrado que las personas completamente vacunadas siguen estando protegidas contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte.
Todas las compañías farmacéuticas involucradas en la fabricación de vacunas contra el coronavirus trabajan en la creación y pruebas de vacunas de refuerzo para prepararse ante la posibilidad de que la inmunidad se desvanezca o de que surja una nueva variante capaz de escapar totalmente a las vacunas, medidas que los expertos coinciden en considerar prudentes y sabias.
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Pero el jueves, Pfizer emitió un comunicado indicando que se acerca el momento. La compañía argumentó que la efectividad de su vacuna se había erosionado, con base en dos investigaciones que los científicos externos aún no han visto en detalle.
Eso incluye un análisis del gobierno israelí, que muestra que a medida que la variante delta del virus se volvió dominante, la eficacia de la vacuna disminuyó al 64% contra la infección o la enfermedad sintomática, aunque siguió siendo más del 90% eficaz contra la enfermedad grave. El estudio aún no se ha publicado, y algunos científicos externos han cuestionado la importancia de un análisis que tiene claras limitaciones. Pfizer también citó su seguimiento continuo de las personas que fueron vacunadas el verano pasado.
“Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los 6 meses completos, la disminución observada en la eficacia contra la enfermedad sintomática a lo largo del tiempo y la aparición continua de variantes son factores clave que impulsan nuestra creencia de que probablemente será necesaria una dosis de refuerzo para mantener los niveles más altos de protección”, señaló Pfizer en un comunicado.
La compañía farmacéutica informó que presentaría datos a los organismos reguladores en las próximas semanas, mostrando que un refuerzo a los seis meses -una tercera inyección de su vacuna original- provocó que los niveles de anticuerpos se dispararan entre cinco y diez veces más que el cronograma original de dos dosis. Moderna anunció datos similares en mayo.
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Pfizer también anunció que en agosto comenzará a probar una vacuna de refuerzo programada específicamente para combatir la variante delta.
Los científicos aplaudieron la declaración del HHS con el argumento de que los refuerzos no eran inminentes Si bien muchos investigadores anticipan que puede ser necesario un refuerzo y expresan que es esencial preparar las dosis para estar listos, no está claro cuándo se necesitarán.
“Mi opinión en este momento, sin embargo, es que la vacunación actual parece “sostenida” en gran medida”, dijo E. John Wherry, inmunólogo de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. “Pero las empresas parecen sugerir que el seguimiento continuado de sus pacientes de ensayo muestra niveles preocupantes de disminución de la inmunidad. Muchos de estos datos de las empresas aún no están disponibles públicamente. Estoy de acuerdo en que necesitamos tantos datos y evaluaciones independientes como sea posible sobre este tema.”
Natalie E. Dean, experta en bioestadística de la Escuela de Salud Pública Rollins de la Universidad de Emory, dijo que era importante estar listos y preparar los refuerzos. Pero expresó que también era crucial distinguir entre el papel de la empresa en el desarrollo, las pruebas de seguridad y eficacia de los refuerzos, así como el papel de las autoridades de salud pública en la decisión de cuándo deben lanzarse.
“La declaración de la empresa de que creen que es necesario es lo que ha creado mucha confusión”, dijo Dean. “Porque no sé si tienen acceso a datos diferentes de los que estamos viendo, pero lo que estamos viendo sigue siendo un poco turbio - y creo que la gente puede ver el conflicto de intereses para una empresa declarando lo que el público necesita”.
La portavoz de Pfizer, Jerica Pitts, no respondió directamente a una pregunta sobre las afirmaciones de un conflicto de intereses.
“Hablamos regularmente de todo nuestro programa de investigación con los organismos reguladores y las autoridades de salud pública de Estados Unidos y otros países del mundo”, dijo Pitts.
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En Reino Unido, el Servicio Nacional de Salud ha trazado planes para que las vacunas de refuerzo comiencen en septiembre, dirigidas primero a grupos que incluyen a personas inmunodeprimidas, mayores de 70 años y trabajadores del sector salud de la primera línea. Con el tiempo, los refuerzos se ofrecerán a las personas mayores de 50 años y a los adultos de alto riesgo.
Algunos expertos creen que las dosis de refuerzo podrían ser necesarias en Estados Unidos tan pronto comience el otoño, pero otros creen que podrían pasar años. Muchos predicen que las personas seguirán estando protegidas contra los casos graves de la enfermedad incluso cuando la inmunidad disminuya, y todavía no hay un consenso claro sobre si un aumento de los casos leves o asintomáticos desencadenará las recomendaciones políticas para una tercera vacuna. Algunos prevén escenarios en los que las personas de grupos de alto riesgo podrían necesitar un refuerzo antes.
“Nadie está diciendo que nunca necesitaremos un refuerzo, pero decir que lo necesitamos ahora y darle al público la impresión de que las vacunas están fallando y que se debe hacer algo con urgencia. ... El tiempo no es ahora”, dijo John P. Moore, profesor de microbiología e inmunología en Weill Cornell Medicine. “Las decisiones se tomarán por las agencias federales”.
Moore expresó su preocupación de que Pfizer, que se beneficiaría de la venta de vacunas de refuerzo contra el coronavirus, estuviera haciendo un anuncio oportunista que podría confundir a la gente y socavar la confianza del público en las vacunas.
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Pfizer anunció en mayo que preveía que las ventas globales de su vacuna contra el coronavirus alcanzarían los 26,000 millones de dólares en 2021. La empresa también ha sido franca al decir que su precio actual -en Estados Unidos, 19,50 dólares la inyección- es temporal. En una llamada de ganancias en febrero, Frank A. D’Amelio, vicepresidente ejecutivo de suministro global de Pfizer, señaló que el precio más típico para una vacuna era de 150 o 175 dólares por dosis.
“Ahora vayamos más allá de un entorno de precios pandémicos, el entorno en el que nos encontramos actualmente. Obviamente vamos a conseguir más precios”, dijo D’Amelio. “Así que, claramente, hay una oportunidad significativa para que esos márgenes mejoren una vez que superemos el entorno pandémico en el que nos encontramos”.
Un informe de los analistas de Bloomberg Intelligence, Sam Fazeli y John Murphy, reveló en mayo que los refuerzos podrían representar un mercado de entre 11,000 y 37,000 millones de dólares al año en todo el mundo. Si las vacunas tienen que ser retocadas para adaptarse a las nuevas variantes, ese mercado podría crecer aún más. Sus modelos sugieren que si Pfizer lograra captar parte de ese negocio y vender más dosis de las previstas actualmente en 2022, podría suponer un aumento de hasta el 53% en el beneficio operativo de la empresa.
