Los 15 puntos fundamentales de Sputnik V.I.D.A., la vacuna rusa que se produce en Argentina

La elaboración del fármaco ruso en nuestro país significa una excelente noticia frente a la demanda local y regional, para un mayor acceso a las vacunas contra el COVID-19. Los detalles de un hito concreto en la lucha contra la pandemia

Infobae

Esta semana Argentina fue noticia en la región y también en el mundo, cuando el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y el laboratorio de capitales nacionales Richmond anunciaron la producción de los primeros lotes de prueba de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus SARS-CoV-2, terminados de fabricar en la planta de la empresa ubicada en Pilar, Provincia de Buenos Aires, en el marco de un acuerdo estratégico con Rusia como una forma rápida y eficaz de combatir la pandemia por COVID-19 en nuestro país y en Latinoamérica.

Aunque el nombre de la vacuna no varía, ni tampoco los componentes originales rusos, a la inoculación que se produce en el país se la denominó Sputnik V.I.D.A., que será el nombre que tendrán las dosis que fabricará en la Argentina el Laboratorio Richmond, tras el acuerdo firmado con el Instituto Científico Gamaleya y el RDIF.

La vacuna Sputnik V contra el COVID-19 es una de las herramientas sanitarias más eficaces para combatir la actual pandemia. REUTERS/Dado Ruvic

El virus SARS-CoV-2 ya contagió a más de 2,8 millones de personas en nuestro país, donde ya se contabilizan más de 60.000 muertos, mientras que la región de Latinoamérica es una de las más golpeadas por la pandemia en todo el mundo. Solo Brasil suma más de 14 millones de contagios y 384.000 decesos. México (2,3 millones de infecciones y 214.000 muertos) y Perú (1,7 millones de contagios y 58.000 fallecidos) también tienen cifras muy altas.

Infobae resumió en 15 puntos fundamentales el significado de la producción de la vacuna en Argentina y cómo impactará esto en la lucha para combatir el virus en la región.

1- Sputnik V.I.D.A.

La vacuna producida en Argentina se llamará así por el acrónimo Vacuna de Inmunización para el Desarrollo Argentino y constituye la primera experiencia en Latinoamérica de la elaboración de la Sputnik V, una de las vacunas más seguras y eficaces contra el COVID-19 del mundo.

La vacuna Sputnik V tiene una efectividad del 97,6% contra el COVID-19 . EFE/EPA/MOHAMMED SABER/Archivo

2- Alta eficacia

La vacuna Sputnik V tiene una efectividad del 97,6% contra el COVID-19 en una reciente evaluación del “mundo real” basada en datos de 3,8 millones de personas. La nueva tasa de efectividad es más alta que la del 91,6% descrita en los resultados de un ensayo a gran escala de Sputnik V publicado en la revista médica The Lancet a principios de este año y se compara favorablemente con datos de efectividad de otras vacunas contra el COVID-19.

La elevación de la efectividad de su formulación radica en un estudio reciente efectuado en 3,8 millones de rusos que recibieron tanto una primera inyección y un refuerzo como parte del despliegue nacional de la Sputnik V. Esta información proviene del resultado del análisis de datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos componentes en el período comprendido entre el 5 de diciembre y el 31 de marzo de 2021.

“Estos datos confirman que Sputnik V demuestra una de las mejores tasas de protección contra el coronavirus entre todas las vacunas”, anunció Kirill Dmitriev, jefe del fondo soberano RDIF, que respalda la vacuna. La incidencia de infección fue calculada a partir del día 35 desde la primera inyección, según el comunicado, que muestra una tasa de incidencia del 0,027%.

La revacunación con la vacuna Sputnik V está funcionando muy bien contra las nuevas mutaciones del coronavirus,. EFE/Rayner Peña R./Archivo

3- Alta seguridad

El 99 por ciento de los eventos adversos de la vacuna rusa contra el coronavirus son leves y esperados, se presentan con dolor en el sitio de aplicación, cefalea, fiebre baja, mialgias y la combinación de ellos. Menos del 1 por ciento de los casos pueden presentar síntomas gastrointestinales, reacción alérgica en distintos grados y algunos otros eventos muy infrecuentes.

El coronavirus SARS-CoV-2 es trombogénico y hay otros factores que pueden causar trombosis, por lo que hay que investigar si en el caso de desarrollarla se debe a la vacuna o a otras causas. El Centro Gamaleya realizó un análisis de los eventos adversos durante los ensayos clínicos y en el transcurso de las inmunizaciones masivas con la Sputnik V y se demostró que “no hubo casos de trombosis del seno venoso cerebral”.

4- Eficacia probada contra nuevas variantes

“Un estudio reciente llevado a cabo por el Centro Gamaleya en Rusia mostró que la revacunación con la vacuna Sputnik V está funcionando muy bien contra las nuevas mutaciones del coronavirus, incluidas las cepas de coronavirus del Reino Unido y Sudáfrica”, explicó Denis Logunov, subdirector del centro, que desarrolló Sputnik V.

La vacuna rusa fue aprobada ya en 60 países

“El efecto protector ha sido demostrado por reacciones neutralizadoras utilizando suero de personas que recibieron la Sputnik V y la EpiVacCorona y desarrollaron anticuerpos al SARS-CoV-2”, indicó la agencia federal rusa Rospotrebnadzor.

“Los sueros de las personas vacunadas neutralizaron eficazmente tanto la variante británica del coronavirus como el coronavirus en sí, que no contiene el conjunto de mutaciones características de la cepa británica”, agregó. Se espera que los resultados del ensayo se publiquen pronto, aclararon. En relación a la circulación de nuevas cepas de coronavirus en nuestro país como las de Río de Janeiro, Reino Unido, Manaos, Sputnik V es eficaz, según los datos disponibles hasta el momento.

5- Producción en Argentina con el principio activo ruso

Marcelo Figueiras, presidente de Laboratorios Richmond, afirmó que el proyecto de la producción local de la vacuna Sputnik V será en dos etapas. “Se trata de un proyecto que podemos pensarlo hoy en dos etapas. La primera que abarque y sirva para colaborar a paliar este mal momento de emergencia, de falta de acceso a las vacunas que tiene el país. Para esta etapa el principio activo llegará desde Moscú y se terminará la formulación, el filtrado y el envasado de los frascos, es decir, la parte final de proceso, aquí en Laboratorios Richmond”, afirmó Figueiras a Infobae.

Los científicos argentinos saludan en la planta del Laboratorio Richmond de Pilar

“En función de la pandemia que se va agravando, quisimos acelerar los tiempos y logramos obtener una transferencia de tecnología de la parte final del proceso de la vacuna Sputnik V, junto al control de calidad. Pudimos adelantar esa etapa y llegar a Moscú para que los científicos rusos puedan evaluar todo el proceso que tuvo su vacuna en Argentina”, explicó Figueiras.

6- Producción en Argentina desde cero

En una segunda etapa, la Argentina tendrá todo el ciclo de fabricación de la vacuna rusa a partir de la construcción de una nueva planta del laboratorio Richmond. La compañía argentina firmó el 25 de febrero pasado, un acuerdo preliminar con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) para construir una planta y ser la pata local en la fabricación de los componentes.

“En la etapa final, con la construcción de la planta nueva, se completa la cadena de valor con el fermentado. Y más para atrás con la transferencia de la cadena celular. A partir de allí se obtiene la independencia total del producto, pagando los derechos de producción”, aclaró Figueiras, que estima que dentro de un año y medio se terminará la nueva locación para la producción desde cero de la vacuna rusa.

La vacuna rusa Sputnik V demostró tener una alta seguridad y eficacia. REUTERS/Pavel Mikheyev

“Nosotros vamos a tener todo el ciclo de fabricación dentro de un año y medio, ya que estamos ahora construyendo la planta para poder hacerlo. Vamos a tener todo el ciclo de fabricación, según los contratos firmados”, agregó el empresario, que situó a esta segunda etapa en el año 2022. “Se trata de construir y crear una verdadera planta modelo en Sudamérica de productos biotecnológicos.

Formar un hub biotecnológico, una usina de productos y conocimiento científico, que logre sitiar y perforar al COVID-19. Pero que a la vez no será solo especializada en tratamientos contra el nuevo coronavirus; podemos pensar en otras vacunas contra el COVID-19 -no solo la Sputnik- y otras afecciones. Propulsaremos el acceso a los tratamientos y vacunas, y no solo de vacunas como la Sputnik. No descartamos otro tipo de inoculaciones, ni avanzar en otro tipo de enfermedades”, apuntó.

“Con la planta de Pilar terminada la idea es avanzar a producir 500 millones de dosis anuales que será la capacidad anual instalada. Es un proyecto ambicioso pero posible, y que ya lo hemos trazado como un objetivo. Se trata de crear un hub farmacéutico y de tecnología para el mundo entero. La clave de esta segunda etapa es que la Argentina tendrá todo el ciclo de fabricación de la vacuna rusa”, aseguró el empresario.

La nueva tasa de efectividad es más alta que la del 91,6% descrita en los resultados de un ensayo a gran escala de Sputnik V publicado en la revista médica The Lancet - REUTERS/Shamil Zhumatov/File Photo

7- Envasado local, cantidad y costo

En esta primera etapa, la Argentina recibe directamente desde Rusia el principio activo de la vacuna contra el nuevo coronavirus Sputnik V. En la planta que tiene Laboratorios Richmond en Pilar, se formula la muestra, se la somete a distintas filtraciones y finalmente se la envasa. “Vamos a tener un gasto de producción local que son los componentes como los filtros, frascos, tapones, etcétera”, dijo Figueiras.

“En mayo vamos recibir el principio activo desde Rusia, que nos posibilitará iniciar la producción local de la vacuna con 1 millón de dosis mensuales. Y esperamos que a fin de junio podamos llegar a 5 millones mensuales, que es la capacidad de nuestra planta”, afirmó el empresario, que confirmó que el costo de cada dosis terminada asciende a 9 dólares, como el precio similar a la producida en Rusia.

8- Control de calidad

El laboratorio argentino Richmond fabricó hasta ahora 21.000 dosis y una parte de ellas ya están en Rusia para ser testadas por los científicos del Instituto Gamaleya, creadores de la inoculación.

El laboratorio argentino Richmond fabricó hasta ahora 21.000 dosis que son testeadas en Rusia. REUTERS/Agustin Marcarian

“No se mandan las 21.176 dosis, sino que se manda una muestra. Se producen tres lotes consecutivos para poder certificar el proceso de producción, que es muy importante, y de esos lotes se sacan muestras del componente uno y del componente dos, y se envían ya congeladas”, detalló la asesora presidencial Cecilia Nicolini, que viajó a Rusia junto al ministro de Economía, Martín Guzmán, y Figueiras.

“En Gamaleya tienen que estar entre dos y tres semanas para analizar la estabilidad y la composición de la vacuna, hacer diferentes ensayos; a partir de ahí podemos ver si realmente pasan el control de calidad que se requiere, y poder seguir con los siguientes pasos”, agregó la funcionaria que aclaró que si las dosis argentinas no superan el primer control de calidad “no significa que sea un fracaso”. “De no pasar, porque es un producto biológico que tiene diferentes pasos, hay que ser prudentes. No significa que esté mal, sino que muchas veces es un proceso que hay que repetirlo para poder alcanzar la calidad y ajustar el proceso productivo al máximo”, completó.

9- Ciencia argentina para el mundo

“En las próximas semanas transitaremos un ida y vuelta del producto final entre Richmond y Gamaleya. Será un proceso que haremos juntos, ambos equipos científicos, hasta llegar a la formulación exacta”, expresó Figueiras a Infobae.

Argentina ya recibió un total de 8.932.600 dosis de las diferentes vacunas que se están aplicando en el país. Más de 5 millones corresponden a la vacuna rusa. EFE/EPA/GEORGI LICOVSKI/Archivo

“Es una buena noticia que debemos comunicar con mucha prudencia. Tenemos equipos científicos importantes en nuestro país, a la altura de la ciencia del mundo, que están desarrollando datos y aportando información clave”, afirmó Filgueira desde Rusia, destacando el conocimiento y la ciencia argentina para lograr este hito. Recientemente posteó una foto en su cuenta de Instagram: “Hay equipo, pasión, mucho trabajo, emoción y ganas en el Gamaleya Nacional Institute of Epidemiology and Microbiology”, escribió.

El empresario ya había estado en la capital rusa a principios de año para firmar el acuerdo que le posibilitó empezar a fabricar las primeras dosis de la vacuna en la Argentina. En el embarque que partió hace unos días rumbo a Moscú, hay tres lotes que incluyen los componentes 1 y 2 de la fórmula. Fueron el resultado de un trabajo en conjunto realizado en los últimos dos meses por científicos argentinos y rusos.

10- Fidelidad argentina con Sputnik V

“La Argentina fue la primera en América Latina en aprobar el uso de la vacuna Sputnik V y comenzar a vacunar a la población. Hoy nos complace anunciar que la Argentina también se ha convertido en el primer estado de la región en iniciar la producción de Sputnik V gracias a la asociación entre RDIF y Laboratorios Richmond.

El presidente Alberto Fernández y el presidente de Laboratorios Richmond, Marcelo-Figueiras, en una reciente visita del jefe de Estado a la planta productora en Pilar

Sputnik V está aprobada en más de 10 países de América Latina y Centroamérica, y la producción en Argentina permitirá realizar las entregas a nuestros otros socios”, afirmó Kirill Dmitriev, director Ejecutivo (CEO) del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF).

El registro de la inoculación en la Argentina se llevó a cabo a través de una autorización de uso de emergencia (emergency use authorization) por parte del Ministerio de Salud de la Nación y luego reafirmada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la vacunación comenzó en Argentina el 29 de diciembre de 2020, cuando todavía no estaban los datos finales de los estudios clínicos de Fase III publicados en revistas científicas internacionales para ser revisados por otros investigadores.

Con el último vuelo de Aerolíneas Argentinas esta semana con otras 800.000 dosis del componente 1 de la Sputnik V, Argentina ya recibió un total de 8.932.600 dosis de las diferentes vacunas que se están aplicando en el país. Más de 5 millones corresponden a la vacuna rusa.

11- Composición de Sputnik V

El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección (Foto: Franco Fafasuli)

La vacuna Sputnik V no posee ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular.

El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.

Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.

La plataforma tecnológica basada en vectores adenovirales permite la creación de nuevas vacunas de forma rápida y eficaz a través de la modificación del vector original de transmisión con material genético de nuevos virus.

La vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac) se basa en una plataforma de vacuna de dos vectores ya existente, desarrollada en 2015 para tratar el ébola,REUTERS/Pavel Mikheyev

La eficacia de la plataforma de vectores adenovirales humanos ha sido ampliamente probada a nivel internacional en vacunas que no son COVID-19, incluso por algunas de las compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Más de 250 ensayos clínicos y 75 publicaciones internacionales confirman la seguridad de las vacunas y medicamentos basados en vectores adenovirales humanos.

Se basa en una plataforma de vacuna de dos vectores ya existente, desarrollada en 2015 para tratar el ébola, que superó todas las fases de los ensayos clínicos y fue utilizada para derrotar la epidemia de esa enfermedad en África en 2017. Otras empresas están utilizando también plataformas basadas en vectores adenovirales humanos para sus vacunas contra el COVID-19, como Johnson & Johnson, que usa solo el vector Ad26, y la china CanSino, que emplea únicamente el Ad5.

Como explicó Denis Lugunov, director del Centro Gamaleya y miembro de la Academia Rusa de Ciencias que lidera el grupo de desarrolladores de la vacuna rusa, “la forma de trabajar con esta vacuna ha sido elaborada hace mucho tiempo. Lo que hicimos fue trabajar en una plataforma ya desarrollada. Cambiamos e insertamos una proteína que es responsable por la producción de la proteína S, teniendo la tecnología se puede desarrollar en breve plazo, haciendo las modificaciones. Fue un camino muy largo para el que tuvimos que trabajar minuciosamente”.

12- Régimen de aplicación

Un trabajador sanitario extrae el contenido de una dosis de la vacuna Sputnik V contra la COVID-19 en un centro de vacunación de San Petersburgo, Rusia, el 24 de febrero de 2021. REUTERS/Anton Vaganov

Numerosos estudios sobre los esquemas de vacunación mostraron que con la aplicación de la primera dosis se brinda protección muy alta frente a la enfermedad grave y la hospitalización y que evita las muertes, aunque la inmunidad sea inferior a la que se adquiere con las dos dosis. Por este motivo, la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) recomendó que se priorice la aplicación de la primera dosis a la mayor cantidad de personas posible entre la población de alto riesgo (mayores de 60), difiriendo la segunda dosis hasta 12 semanas, ya que esa demora no afectaría significativamente la eficacia, ni supone riesgo alguno a la salud. Por otra parte, un estudio del Conicet señaló que una sola dosis de la vacuna fabricada en Rusia genera anticuerpos específicos en el 94% de los vacunados a los 21 días de haber recibido la primera dosis y en el 100% de los inmunizados con las dos.

13- Refrigeración común

La fórmula rusa puede distribuirse en forma liofilizada (seca), lo que requiere una refrigeración común, entre 2 °C y 8 °C. Esa es una ventaja compartida con la fórmula de Oxford/Astrazeneca, mientras que las candidatas de Pfizer y Moderna, por su tipo de desarrollo, requieren una supercongelación que dificulta la logística. No obstante, la primera tanda de Sputnik todavía no cuenta con esa tecnología de deshidratación y se conservará a 18 grados bajo cero.

Las vacunas Sputnik V pueden ser transportadas en avión a todo el mundo sin una extrema refrigeración necesaria.

14- Producción local para satisfacer la demanda en el país y la región

“Nuestra idea es fabricar el primer millón de inoculaciones Sputnik V.I.D.A para junio 2021 e ir escalando hacia los 5 millones de dosis mensuales hacia fin de año, que es la capacidad máxima instalada que tiene la actual planta de Richmond”, aseguró el empresario Figueiras.

“Una vez finalizada esta escala productiva de las vacunas la idea es que el Estado a través de su autoridad sanitaria -el ministerio de Salud- pueda rápidamente administrar y volcar esta cantidad de dosis en el circuito de vacunación. Así que el primer mojón del 2021 será paliar la urgencia del acceso a más vacunas contra el COVID-19; y el segundo, en el 2022, escalar la producción local y para la región”, agregó.

“Nuestro objetivo es producir localmente las vacunas para paliar este tipo de pandemias y sus eventuales mutaciones. Estas representan el camino más eficiente, eficaz y sustentable, como estrategia de reacción y protección contra el virus. La inversión en la construcción de la planta ronda entre los 70 y los 100 millones de dólares”, concluyó Figueiras.

15-Estrategia rusa para distribuir Sputnik V

Rusia, más que firmar acuerdos de venta, se ha enfocado en ampliar las capacidades de producción, trasladándola al exterior.

Así fue que el proceso de entendimiento para la producción local de la vacuna rusa, que se firmó el 25 de febrero entre el Fondo Ruso de Investigación y el laboratorio argentino, podría convertirse en un hito significativo en la lucha contra el avance del virus en la Argentina y la región. La vacuna producida en Argentina podrá luego se exportada a otros países de América Central y América Latina.

Fuera de Rusia, Bielorrusia y Kazajstán han comenzado la producción de la vacuna Sputnik V y el Fondo Ruso de Inversión Directa ya firmó acuerdos con empresas para producirla en India, Brasil, Corea del Sur, China, Serbia e Italia.