La EMA reconoce un "vínculo" de la vacuna de AstraZeneca con los casos de trombosis
La Agencia del Medicamento Europea pide clasificar estos casos como "efectos secundarios muy raros" del fármaco, aunque recomienda su administración.
Para llegar a esta conclusión, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA analizó todas las pruebas disponibles hasta el momento, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos, según asegura la agencia en un comunicado. Concretamente, el comité revisó 62 trombosis en el seno venoso cerebral (CVST) y 24 en el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) notificados hasta el 22 de marzo en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance), de los cuales 18 han sido mortales. No obstante, las muestras incluían a 25 millones de personas vacunadas, con lo que el porcentaje continúa siendo bajo. En total, se han registrado 169 trombos cerebrales y 53 abdominales hasta el 4 de abril.
No se conocen los factores de riesgo
Asimismo, la agencia ha señalado que la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis, aunque todavía no se han confirmado factores de riesgo específicos. “No podemos concluir que la edad y el género sean determinantes”, ha manifestado en rueda de prensa Sabine Straus, jefa del Comité de Evaluación de Riegos de la EMA.
“Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias”, recoge la nota.
Síntomas que deben notificarse
Tras este nuevo análisis la EMA recomienda a los profesionales sanitarios y a las personas vacunadas que “estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos en sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en las dos semanas posteriores a la vacunación”. Asimismo, señala que quienes han recibido la vacuna deben acudir al médico si en las semanas posteriores sienten alguno de estos síntomas:
- Dificultad para respirar.
- Dolor de pecho.
- Hinchazón de la pierna.
- Dolor abdominal persistente.
- Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa.
- Diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.
La agencia reguladora hace hincapié en la necesidad de informar sobre estos síntomas para aplicar un tratamiento inmediato: “Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones”.
La vacuna es segura y eficaz
Pese a la relación que pueda existir entra la vacuna y estos problemas de coagulación, Straus insiste en que el riesgo de sufrir trombosis es muy bajo, de 1 entre 100.000, y que el beneficio del fármaco sigue siendo superior al riesgo tras su administración. “El riesgo de mortalidad por estos efectos adversos es muy inferior al de la COVID-19”, ha señalado la directora de la EMA, Emer Cooke, quien asegura que “necesitamos seguir aplicando las vacunas para defendernos de la COVID-19”. Por ello, se sigue recomendando su uso para inmunizar a la ciudadanía frente al coronavirus. “La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes”, garantiza la nota de la agencia.
“La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. Las recomendaciones de la EMA son la base sobre la que los Estados miembros de la UE diseñarán e implementarán sus propias campañas nacionales de vacunación. Estos pueden diferir de un país a otro según sus necesidades y circunstancias nacionales, como las tasas de infección, las poblaciones prioritarias, la disponibilidad de vacunas y las tasas de hospitalización”, concluye la agencia reguladora europea.
