La Agencia Europea de Medicamentos comienza la inspección en Rusia de los datos de la vacuna Sputnik V
Una delegación de expertos del regulador europeo llega a Moscú para examinar datos sobre el inoculante del Instituto Gamaleya. Se trata de una visita que deberá arrojar luz entre las especulaciones políticas y las garantías de eficacia científica
El último tropiezo alrededor de la vacuna rusa fue la reciente decisión de las autoridades sanitarias de Eslovaquia, las cuales recomendaron no administrar las dosis recibidas de este desarrollo, señalando información errónea, confusa, incompleta e inexacta del producto arribado con sello del Instituto Gamaleya.
En un informe, el organismo regulador eslovaco argumentó que el material suministrado no era idéntico al descrito en la revista médica The Lancet, que confirmó una eficacia del 91,6% para la Sputnik V. El pasado 8 de abril indicó que tampoco era idéntico al suministrado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), actualmente evaluando la posibilidad de autorizar su aplicación en la Unión Europea.
Presionado el regulador europeo de medicamentos, incluso luego de las vinculaciones de otros dos productos autorizados, el de AstraZeneca/Oxford y Johnson & Johnson, con casos raros de trombosis, la agencia debe examinar cuidadosamente qué virtudes tiene la vacuna rusa para incluirla en su plan de inmunización, pero también garantizar la calidad y cantidad con producción en suelo comunitario.
Una delegación de expertos de la EMA viajaba a Rusia el sábado para examinar datos sobre la vacuna rusa Sputnik V, y sacarse las dudas, en una visita que deberá dar luz, entre las especulaciones políticas y las garantías de eficacia científica.
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“Esta inspección me parece y nos parece absolutamente necesaria”, dijo la eurodiputada del PPE Nathalie Colin-Oesterlé, miembro de la comisión de salud pública del Parlamento Europeo, a Franceinfo. Se prevé que la visita de la delegación de expertos de la EMA “durará de una a dos semanas”, según la parlamentaria.
En línea a las dudas planteadas por el caso eslovaco, la eurodiputada sostuvo que “entre las dosis entregadas y las dosis utilizadas para los ensayos clínicos parece que hay una falta de conformidad”.
“La pregunta que surge hoy concierne no solo a los componentes de estas vacunas, sino también a las capacidades de producción”, explicó Colin-Oesterlé. Según la información en la prensa europea, la EMA ha enviado inspectores a los sitios para verificar el cumplimiento de las normas internacionales y las buenas prácticas, tanto en términos de ensayos clínicos como en términos de fabricación.
“No tendremos Sputnik V en el territorio [si se aprueba] durante cuatro a seis meses, hasta que se apruebe, que llegue la autorización de comercialización”, adelantó Colin-Oesterlé. “En cualquier caso, solo puede ser un complemento. No puede reemplazar lo que se ha reservado”, concluyó la eurodiputada.
¿Logrará vencer las dudas?
Para la EMA, una inspección de un sitio de fabricación es un paso habitual y necesario en el contexto de la evaluación de cualquier solicitud de un medicamento en territorio de la UE.
“La EMA tiene la obligación legal de verificar que los fabricantes de medicamentos para los que se solicita una autorización de comercialización en la UE cumplan con las buenas prácticas de fabricación (GMP)”, señala el regulador.
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Los alcances de la inspección fueron recordados por la propia directora, Emer Cooke, cuando anunció la inspección de los sitios de fabricación en marzo. Además los funcionarios que arriben a Rusia deberán chequear los resultados en las clínicas que habían probado la vacuna para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
A pesar de la presión, que se multiplicó luego de las afirmaciones del ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, con respecto a negociaciones para que Alemania tenga la vacuna rusa, la agencia mantiene la idea de no publicar resultados de sus inspecciones hasta que se haya completado todo el proceso de evaluación para su autorización.
Más allá de todos estos pasos, Hungría, Austria, República Checa y Eslovaquia han decidido utilizar la vacuna rusa sin esperar su validación por parte de la autoridad europea del fármaco que no podrá ocurrir “antes de finales de junio”, según un funcionario de la secretaría de Estado francés de Asuntos Europeos.
En el resto de los países miembros, la desconfianza hacia la vacuna rusa está presente. El 17 de marzo, cinco parlamentarios europeos enviaron una carta a la EMA subrayando esas dudas, diciendo que Rusia había demostrado en repetidas ocasiones que está “más que dispuesta a participar profesionalmente en la politización y falsificación a gran escala de datos médicos y científicos cuando les sirva a sus objetivos”.
Los parlamentarios recordaron los numerosos escándalos de dopaje olímpicos de Rusia, así como el envenenamiento de la figura de la oposición Alexei Navalny, como prueba de esa afirmación.
Recientemente, los europeos agregaron a la discusión el pedido de reducción de acumulación militar en el área alrededor del este de Ucrania, algo que incluye el pedido de la canciller Angela Merkel en un llamado telefónico al presidente Vladimir Putin hace horas. Aquí vuelven a cruzarse las preguntas pendientes sobre la eficacia de la vacuna y las tensiones políticas con Rusia.
Peter Liese, vocero de política sanitaria del conservador Partido Popular Europeo (PPE) en el Parlamento Europeo, también ha pedido una evaluación más detallada de la vacuna rusa. “Puedo imaginar muy bien que funciona, que proporciona una buena protección y tiene efectos secundarios razonables. Aun así, eso todavía no se ha probado, ya que nunca se ha inspeccionado por completo”, dijo a la DW de Alemania.
Más confusión
El desconcierto deberá aclararse también en el alcance de los Estados socios para adquirir por fuera del bloque vacunas. Sin autorización de la agencia reguladora, la Comisión Europea (CE) sostuvo hace días que las regiones de la Unión Europea (UE) pueden comprar vacunas contra el coronavirus que no forman parte de la estrategia comunitaria de inyecciones, como la Sputnik V rusa, en función del entramado institucional de cada Estado miembro.
El gobierno comunitario en Bruselas se expresó en ese sentido después de conocerse que la Comunidad de Madrid inició hace dos meses conversaciones con proveedores de la Sputnik V para lograr un preacuerdo de compra. Cuando se conocieron las negociaciones madrileñas, empezaron a dar luz decenas de contactos independientes a los acuerdos de la autoridad comunitaria europea. Otro ejemplo fue el gobierno autonómico catalán, que fuera de las negociaciones del ejecutivo federal a cargo de Pedro Sánchez, tomó contacto con el laboratorio Pfizer.
“Si una vacuna no es parte de la cartera de vacunas de la UE, los Estados miembros pueden decidir comprarla. El hecho de si las regiones pueden adquirirla depende de la estructura institucional de ese Estado miembro”, declaró el portavoz de Sanidad, Stefan De Keersmaecker.
Volviendo a la validación científica del desarrollo de la vacuna del Instituto Gamaleya, los inspectores tienen que comprobar qué información hay sobre la eficacia que tiene esta inyección si se aplica una sola dosis, si puede ser alternada con otras vacunas por los casos de trombosis y finalmente su capacidad para detener las variantes que hoy predominan en Europa, todas preguntas que no tienen actualmente respuestas claras en las publicaciones científicas que describen el producto promocionado por Moscú.
