La EMA duda de AstraZeneca y esta anuncia que debe actualizar sus datos de eficacia en EE UU
Su directora, Emer Cooke, ha afirmado que no es posible “descartar definitivamente” una relación entre las dosis y los casos de trombosis.
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA realizó un análisis detallado, “revisando todos los casos, los resultados de laboratorio y los informes clínicos”, y por ello dio validez a la utilización de las dosis, pero la propia Cooke ha admitido que se considera necesario “lanzar una investigación adicional para entender más y también analizar estudios observacionales específicos”.
Estas declaraciones forman parte de su comparecencia digital ante la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, en la que también ha señalado que hay que ser precavidos tal y como recomendó el PRAC, al promover “concienciar de estos posibles riesgos y asegurarse de que estén incluidos en el prospecto del producto”, con el objetivo de ayudar a los sanitarios en el seguimiento de posibles síntomas.
Un proceso de revisión constante ante la duda
Tras una investigación de casi dos semanas, con participantes de las diferentes autoridades sanitarias y de grandes expertos, se tomó la decisión de seguir catalogando la vacuna de AstraZeneca como “segura y eficaz” con convencimiento, tras la aprobación del comité de medicamentos humanos (CHMP).
No obstante, eso no significa que se haya parado todo. La EMA sigue investigando y revisando datos. “Se están enviando y examinando de forma continua y acelerada. También estamos buscando mejorar las condiciones de almacenamiento de algunas de las vacunas para facilitar la distribución y la logística”, explica Cooke.
De hecho, esta revisión obligada sobre la vacuna de AstraZeneca debido a la aparición de trombos ha derivado en más análisis al resto de vacunas aprobadas por si hubiera algún tipo de riesgo en cuanto a la coagulación sanguínea. “Hasta ahora no se ha identificado ninguna señal durante el monitoreo de seguridad”, ha tranquilizado.
EE UU duda de la eficacia de la vacuna de AstraZeneca
Mientras en Europa la situación es esta, en Estados Unidos no existe confianza plena con los datos publicados sobre la vacuna de AstraZeneca y se cuestiona el último estudio de campo del fármaco en el país. De acuerdo con estos resultados, la vacuna tiene una eficacia del 80% en mayores de 65 años. Además, cuenta con una eficacia estadísticamente significativa del 79% en la prevención de la COVID-19 sintomática y una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización.
Este cuestionamiento generado por la agencia de salud estadounidense NIAID y los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) sobre los datos preliminares podría retrasar su autorización en el país. La NIAID ha expresado en un comunicado la preocupación de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB). Creen que se puede “haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”.
AstraZeneca ya ha anunciado que en 48 horas enseñará los datos del “análisis primario” de su ensayo clínico en Estados Unidos, tras conocerse que esas cifras puestas en duda por el país americano son anteriores al 17 de febrero y que se trataba de un "análisis interno".
