La Agencia Europea de Medicamentos recomendó seguir administrando la vacuna de AstraZeneca a pesar de la suspensión en varios países
El organismo sanitario de la Unión Europea descartó una relación entre la fórmula británica y la trombosis, como se reportó en diferentes lugares, al sostener que “el número de casos no es mayor que el observado en la población general”
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA, que se reunió este jueves para revisar todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos, concluyó que, de momento, “no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios de esta vacuna”.
La EMA subrayó que está al tanto de que Dinamarca y otros países europeos han suspendido la vacunación con este fármaco como medida de precaución mientras se está llevando a cabo una investigación completa sobre los incidentes reportados en la Unión Europea.
“El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el número observado en la población general”, indicó la EMA, que recibió hasta ayer la notificación de 30 casos de episodios similares entre cerca de 5 millones de personas vacunadas con el fármaco de AstraZeneca en la UE.
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El PRAC seguirá investigando los casos reportados en días posteriores a la vacunación con AstraZenenca, cuyos efectos secundarios más comunes suelen ser “leves o moderados, y mejoran unos días tras la vacunación”, y oficialmente no se encuentran entre ellos posibles eventos tromboembólicos, puesto que no fueron detectados en los ensayos clínicos llevados a cabo antes de lograr su licencia en la UE.
“Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes”, añadió la EMA.
Italia, Dinamarca, Noruega e Islandia, además de Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo, se encuentran entre los países europeos que decidieron suspender la inmunización con todas las dosis de AstraZeneca, o solo con algún lote en concreto, a la espera de que el PRAC finalice su investigación sobre los casos reportados.
La voz de alarma la dio Austria, que retiró el pasado domingo el lote ABV5300 como medida de precaución tras la muerte de una persona diagnosticada con trombosis múltiple -formación de coágulos sanguíneos- y la enfermedad de otra coincidiendo con su vacunación.
La revisión de eventos tromboembólicos con la vacuna AstraZeneca se “está realizando en el contexto de una señal de seguridad, bajo un cronograma acelerado”, aseguró la EMA, al tratarse de un “evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado” por un medicamento o vacuna, y que justifica una mayor investigación.
Al igual que en la primera polémica en Europa sobre su eficacia en mayores de 65 años, el primer ministro británico, Boris Johnson, salió al rescate del laboratorio y aseguró que la vacuna es “segura” y “eficaz”, según su vocero.
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En esa línea, Francia sostuvo que “no hay razones para suspender” la vacunación con la fórmula de AstraZeneca. “Remití el asunto a la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos. Según ésta, no hay ninguna razón para suspender la vacunación con AstraZeneca”, dijo Olivier Véran, ministro de Salud francés, en una conferencia de prensa retransmitida en directo por televisión.
“Se considera que el beneficio de la vacunación supera los riesgos por el momento”, agregó.
De esta manera, Francia sigue las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos.
La nueva polémica llega el mismo día en que la EMA aprobó el inyectable monodosis de Johnson&Johnson, el cuarto después de los de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, que necesitan dos inyecciones. “Las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos”, dijo el jefe de la EMA, Emer Cooke, en un comunicado.
Según un estudio en condiciones reales realizado en Israel, el inyectable de Pfizer/BioNTech tendría por su parte una eficacia mayor de la esperada en casos sintomáticos y formas graves de covid-19, un 97%.
